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疫情爆發(fā)以來(lái)，微信群、朋友圈開(kāi)始銷售口罩、酒精等防護(hù)用品。銷售口罩、酒精等防疫產(chǎn)品需要取得資質(zhì)嗎？我們平時(shí)使用的口罩一般分為勞動(dòng)口罩、醫(yī)用口罩和普通口罩。 疫情防控期間，大多數(shù)人使用醫(yī)用口罩進(jìn)行防護(hù)。 醫(yī)用口罩作為醫(yī)療用品的一種，屬于醫(yī)療器械的第二類。 因此，銷售醫(yī)用口罩不僅需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還需要“第二類醫(yī)療操作備案證明”。 在實(shí)際操作過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)者還必須能夠提供銷售醫(yī)用口罩的購(gòu)買票據(jù)、供應(yīng)商(個(gè)人)資質(zhì)證明、產(chǎn)品資質(zhì)證明。 所以對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)用口罩可以賣，不想賣。 溫馨提醒:個(gè)人和個(gè)體戶不能銷售醫(yī)用口罩。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。生產(chǎn)企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 可見(jiàn)醫(yī)用口罩不能隨便賣。 如果非法出售醫(yī)用口罩會(huì)怎么樣？非法銷售醫(yī)用口罩，銷售金額達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，將追究刑事責(zé)任；銷售金額不符合刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，將面臨其他處罰。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的，以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)價(jià)值一萬(wàn)元以下醫(yī)療器械的，由廣州市一元注冊(cè)公司處以五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款，價(jià)值一萬(wàn)元以上的處以十倍以上二十倍以下罰款；第六十五條。未按照本條例規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，可以處一萬(wàn)元以下的罰款。第六十六條規(guī)定，無(wú)證、過(guò)期、失效、淘汰經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，非法經(jīng)營(yíng)價(jià)值一萬(wàn)元以下醫(yī)療器械的，處二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款，價(jià)值一萬(wàn)元以上的，處五倍以上十倍以下罰款。 2021年2月26日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，從2021年3月1日起，各市停止對(duì)全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械的緊急備案。 原因是新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)，全省疫情總體形勢(shì)有所好轉(zhuǎn)。 因此，自3月1日起，廣東省二類醫(yī)療器械緊急審批通道停止緊急備案！屆時(shí)將恢復(fù)原要求(醫(yī)生資質(zhì)、人員、場(chǎng)地、現(xiàn)場(chǎng)參觀等)。).現(xiàn)在，有需要的客戶朋友要抓緊時(shí)間，時(shí)間緊迫！目前，全國(guó)各地疫情有所好轉(zhuǎn)，但醫(yī)用口罩、體溫計(jì)、防護(hù)服等醫(yī)用物資仍有較大需求。此外，近期國(guó)外疫情加劇，出口需求日益增加。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證雖然不能緊急辦理，但正常流程辦理就可以了。 作為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)該類醫(yī)用材料不可或缺的憑證，有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需求的企業(yè)應(yīng)盡快辦理許可手續(xù)。如果有業(yè)務(wù)朋友考慮銷售進(jìn)出口防疫產(chǎn)品，也可以辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。